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PCR實驗室驗收標準細則有哪些?

來源:山東康德萊凈化工程有限公司 時間:2021-02-27 16:05:42 瀏覽次數:

PCR實驗室主要是把PCR(聚合酶鏈反應)技術應用于疾病的診斷與治療監測。PCR技術發明是生物醫學領域的一項革命性創舉,具有深遠的歷史意義,但是在上世紀90年代中國,由于部分醫療機構受利益的驅動,缺乏技術、設備以及規范化管理的情況下,PCR技術臨床應用泛濫,出現大量假陽性和假陰性結果,甚至出現虛假加測報告,造成檢驗結果和臨床意義應用十分環路安。因此PCR技術臨床應用所出現的一系列問題引起衛生部管理層高度重視,衛生部2002114日發布“PCR檢驗實驗室管理暫行辦法”,同年220日衛生部臨床檢驗中心發布“PCR實驗室工作規范”。兩個文件宣布了PCR技術臨床應用解凍,明確規定PCR實驗室開展PCR技術必需具備的基本條件:

①規范的PCR實驗室

②編寫適合本PCR實驗室的質量手冊

③經PCR專業知識培訓的技術人員(PCR上崗證)

④使用有生產批文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫院可向衛生部或省臨床檢驗中心申請技術驗收。

 

PCR實驗室驗收標準細則:

1、填寫PCR實驗室技術驗收申請表;

2、申報PCR實驗室基本情況,包括檢驗科基本情況特別是基因擴增檢驗實驗室基本運行情況,必要性與可行性,著重分析開展項目運行情況、人員配置現狀、內部質量管理體系執行情況與效果分析;

3、醫療機構執業許可證;

4、擬設置PCR實驗室醫院的醫療衛生資源狀況、對PCR實驗室的需求情況以及實驗室運行的預測分析;

5、擬設PCR實驗室的設置平面圖;

6、PCR實驗室主要負責人簡歷表;

7、PCR實驗室工作人員一覽表(附實驗室工作人員簡歷);

8、提供PCR實驗室的主要儀器設備表;

9、擬開展的PCR實驗室診斷項目;

10、PCR實驗室質量手冊;

11、檢驗報告單2份;

12、根據本PCR實驗室建設進展情況和試運行進展,提出大致的現場技術驗收時間;

13、志愿申請,承擔兩義務:遵守《PCR實驗室管理暫行辦法》和《PCR實驗室工作規范》及有關規定;不論能否獲準通過驗收,預付驗收階段的全部費用;

14、衛生部或省臨床檢驗中心預審,對申報文件和現場進行預驗收,初步確定是否進行現場驗收和驗收時間;

15、衛生部臨床檢驗中心PCR實驗室技術任務書現場技術專家組成員組成到現場進行技術驗收。

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